Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice reprezintă studii de cercetare științifică, în care se administrează, la subiecti sănătoși, un medicament de referință (original), existent pe piață și un medicament test (generic) care conține aceeași substanță activă, în aceeași cantitate, în vederea comparării concentrațiilor din matricele biologice (sânge, urină, salivă, etc) ale acestora.

Toate procedurile aferente unui studiu clinic sunt realizate conform protocolului aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului, Dispozitivelor Medicale si Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Etapele unui astfel de studiu sunt:

  • Autorizarea studiului clinic de către autorităţile competente
  • Perioada de screening a subiectilor pentru includerea acestora în studiu clinic
  • Studiul propriu zis – includerea subiectilor, dozarea, recoltarea probelor biologice, monitorizare
  • Perioada de urmărire (examinarea finală)
  • Anunţul de închidere a studiului clinic (anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Comisia de Etică)

In functie de tipul studiului (numar perioade, tip molecula) durata de desfasurare este de 4-6 saptamani, din care subiectul este internat in unitatea noastra clinica in jur de 36-72 de ore in fiecare perioada.

Cum puteti participa la un studiu clinic?

În studiile fără beneficiu terapeutic se înroleaza doar subiecţi (cu varsta peste 18 ani, sanatosi) care îşi exprimă personal consimţământul (intr-un formular de consimţământ, exprimat în cunoştinţă de cauză, aprobat de către Comisia de Etică şi ANMDM înainte de a fi prezentat subiecţilor ).

Pentru a participa intr-un studiu clinic, subiectul trebuie sa respecte:

  • Conditiile necesare pentru buna desfasurare a etapei de administrare a medicamentului
  • Regimul alimentar pregatit de catre echipa de studiu
  • Programul de recoltare probe biologice
  • Restrictiile impuse prin protocolul studiului clinic aprobat (de ex: medicatie concomitenta, activitate fizica, dieta)

Participantul la un studiu clinic are dreptul la:

  • Confidentialitatea datelor personale
  • Informarea in detaliu, in termeni non-tehnici, despre procedurile studiului clinic, medicamentul de testat, riscurile si beneficiile participarii.
  • Timpul de gandire necesar înainte de a semna formularul de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză.
  • Retragerea in orice moment al studiului, fara a fi obligat sa comunice motivul deciziei sale si fara a i se aduce vreun prejudiciu ca urmare a retragerii sale.

De ce sa participati la un studiu clinic?

  • Beneficiati de o examinare fizică completă, analize medicale (inclusiv pentru HIV și Hepatită B, C) și examinări paraclinice (dacă este cazul) – gratuit
  • Se asigura conditii de cazare si mese gratuite, acces TV, internet si asistenta medicala
  • Se incheie asigurare medicala pentru posibile prejudicii legate de administrarea medicatiei studiului clinic
  • Sunteti remunerati in functie de durata participarii si complexitatea studiului clinic
  • Beneficiati de un examen final medical complet

Care sunt riscurile participarii intr-un studiu clinic?

Riscurile participarii intr-un astfel de studiu sunt minime datorita faptului ca:

  • Se administreaza pe subiecti sanatosi in general o singura doza/perioada
  • Medicamentele de testat sunt bine cunoscute si utilizate in practica medicala curenta

Efectele adverse cunoscute ale medicamentelor de testat sunt aduse la cunostinta subiectilor inainte de inrolarea acestora in studiu clinic.Substanta activa, responsabila pentru efectul terapeutic al unui medicament, nu este un compus necunoscut/nou. Aceasta intra in compozitia atat a medicamentului de referinta, cat si a celui test si ii sunt cunoscute din practica medicala de aproximativ 10 ani atat efectele terapeutice, cat si cele adverse.

Cum ne puteti contacta?

Dr Elena Timofte, Seful unitatii clinice: 0751 020 916 sau la 0740 235 129