Dezvoltare produse

Polisano Pharmaceuticals oferă servicii de dezvoltare farmaceutica și de transfer la scara industriala pentru a asigura productia in conditiile de calitate impuse.
Serviciile de dezvoltare farmaceutică includ studii de pre-formulare și formulare, dezvoltare analitică.

Totodata, avem capacitatea să asigurăm fabricația, ambalarea și etichetarea medicamentului de investigație clinică.

Polisano Pharmaceuticals asigură evaluarea pre-formulării și stabilirea rețetelor de fabricație pentru forme farmaceutice solide orale, precum și  pentru medicamentele cu cedare controlată.

Avem capacități de producție pentru :

  • tablete (filmate/nefilmate)
  • capsule

Contracte de fabricatie

Cu un nivel ridicat de servicii de calitate pentru clienți, documentarea corectă și livrarea la timp, am reușit să devenim un partener valoros pentru companiile care ne-au încredințat producția, controlul și eliberarea produselor medicamentoase.

Control și eliberare serii

  • Metodele analitice microbiologice, biochimice și fizico-chimice, sunt utilizate atât pentru testarea din timpul procesării, cât și pentru eliberarea seriilor. Asigurăm testarea tuturor materiilor prime, a materialelor implicate în procesul de producție, a materialelor de ambalare, a produselor finite și a probelor de stabilitate.
  • Departamentul Controlul calitatii este echipat conform GMP, testele fiind efectuate și validate în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
  • Oferim suport în dezvoltarea, optimizarea și validarea de noi metode analitice și studii de stabilitate în conformitate cu ghidurile ICH.

Directii de dezvoltare

Studii clinice faza I și bioechivalență

Ne propunem să completăm activitatea departamentului de cercetare-dezvoltare cu studii clinice faza I si bioechivalenta, pentru lansarea de medicamente generice eficiente, pe piaţa localӑ şi globalӑ. Oferim partenerilor noştri externi servicii de bioechivalență, în conformitate cu reglementӑrile autorităților, la prețuri competitive.

Centrul de studii clinice de bioechivalență și faza I este organizat pe 3 direcții de activitate: unitatea clinică, laborator bioanalitic, farmacocinetică şi statistică.

Unitate clinică

Unitate clinică

Deținem o unitate clinică independentă, cu personal medical bine instruit şi cu vastă experiență în domeniu, care se asigură că studiile clinice sunt conduse într-un mediu foarte bine controlat, respectând normele de protecție și securitate a subiecților.

Unitatea Clinică are o capacitate de internare de 26 de paturi (5 saloane cu baie proprie), sală de informare, cabinete medicale, cameră de urgenţă, cameră de recoltare, sală de mese/recreere, toate fiind dotate în conformitate cu legislația în vigoare.

Laborator Bioanalitic

Laborator Bioanalitic

Laboratorul Bioanalitic este dotat cu echipamente de ultimă generaţie. Pentru a respecta fluxurile de materiale, probe biologice și personal, sunt identificate zone dedicate pentru prelucrarea primară, procesarea, analiza, zona de păstrare a probelor.

Facilitatea bioanalitică și experienţa personalului Laboratorului Bioanalitic, fac posibilă dezvoltarea și validarea de metode bioanalitice, precum și analiza probelor biologice provenite din studiile clinice solicitate.

CE ÎNSEAMNĂ UN STUDIU CLINIC DE BIOECHIVALENȚĂ

Farmacocinetică şi statistică

Farmacocinetică şi statistică

Evaluarea farmacocinetică și statistică a rezultatelor obținute este realizată de către specialiști, folosind un software agreat la nivel global.

Echipa oferă sprijin farmacocinetic și statistic extins în studiile clinice.